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首個改善阿爾茨海默病臨床癥狀藥物或明年在美上市

益達與綠箭 10-23 14:08

原標題:首個改善阿爾茨海默病臨床癥狀藥物或明年在美上市

10月22日晚間,Biogen(百健)和日本衛材宣布,在與美國食藥品監局(FDA)協商后,計劃提交阿爾茨海默病治療藥物Aducanumab的生物制品許可上市申請,并將繼續與歐洲、日本等地區的監管機構進行協商。

如果獲得批準,Aducanumab將成為首個能改善阿爾茨海默病臨床癥狀的藥物,同時也將證明減少腦內β淀粉樣蛋白的積累將有利于老年癡呆癥狀的改善。

新藥或能改善患者記憶、定向和語言等

阿爾茨海默癥是一種神經退行性疾病,不僅會對患者生活質量產生巨大的影響,還會給患者家庭、社會帶來沉重的精神、經濟負擔。目前,全球阿爾茨海默癥患者達5000萬人,且呈爆發性增長,預計到2050年將達到1.5億人。

來自醫藥魔方的資料顯示,Aducanumab(BIIB037)是一種研究性單克隆抗體,已被研究用于治療早老性阿爾茨海默癥。根據合作開發和許可協議,百健從Neurimmune引進Aducanumab,2017年10月以來,與衛材在全球范圍內合作開展Aducanumab的開發和商業化。

今年3月,百健和衛材宣布終止Aducanumab的兩項代號分別為ENGAGE和EMERGE的全球III期研究,原因是預測這兩項研究不可能在完成時達到其主要終點。

此次申報上市的決定是根據與FDA進行的一項新分析,在新分析中,EMERGE組達到其預先設定的主要終點,即用高劑量Aducanumab治療的患者認知衰退顯著減少,在認知和功能指標,如記憶、定向和語言方面顯著獲益。患者的日常生活活動也有獲益,包括個人理財、做家務以及獨立外出旅行。

基于與FDA的討論,百健和衛材最終決定在2020年初提交該藥的生物制品許可上市申請。百健公司計劃向參與3期臨床研究的合格患者繼續提供Aducanumab,隨后提供藥物的范圍將擴展到參與1b PRIME期臨床研究的患者。

阿爾茨海默癥藥物臨床研發失敗率較高

1998年-2017年間,全球有146個阿爾茨海默癥藥物在臨床研發中心遭遇失敗, 40%夭折于早期臨床階段,39%在中期臨床宣布失敗,18%在后期臨床失敗。

美國藥品研究與制造商協會(PhRMA)2018年發布的報告指出,盡管已付出巨大的努力,但截至目前僅有6種阿爾茨海默病藥物獲FDA批準上市,分別為1993年批準的他克林、1996年批準的多奈哌齊、2000年批準的卡巴拉汀、2001年批準的加蘭他敏、2003年批準的鹽酸美金剛、2014年批準的美金剛/多奈哌齊復方制劑。另有9款藥物在美國之外的其他國家獲批上市。所有這些藥物都只是對癥治療,主要是改善認知和記憶障礙,但沒有一種能夠阻止或者延緩阿爾茨海默癥病情的進展。

在中國,關于阿爾茨海默癥的新藥研發今年也傳來好消息。在2019第四屆中國醫藥創新與投資大會上,綠谷制藥發布中國原創阿爾茲海默癥治療新藥GV-971臨床III期試驗結果,該臨床結果證實GV-971在阿爾茨海默癥治療上的顯著作用。該藥是我國首個進行大型三期臨床試驗的抗阿爾茨海默癥藥物,由中國海洋大學、上海藥物研究所和綠谷制藥聯合開發,歷經21年,其上市申請已經于2018年11月20日獲受理。不同于傳統靶向抗體藥物,GV-971是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。


消息參考來源: 懂球帝

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